生物医药是苏州的“一号产业”，也是吴中区的核心产业之一。近年来，吴中区在精准医疗、智慧医疗等大健康领域全面发展，逐步形成了从早期药物开发、中试生产到临床研究的较为完整的产业链，是长三角地区医药门类齐全、综合研发能力较强的生物医药创新集聚区。
“一号产业”高质量发展，离不开高质量的营商环境和政务服务。去年以来，吴中区市场监管局发挥职能优势，当好“专业队”，干好“精细活”，探索新举措，推动监管资源优势不断转化为服务发展优势。
“药事”快速办
一企一策精准助力“加速跑”
今年年初，位于吴中区的乐明药业（苏州）有限公司等到了来自国家药监局的公示——由该企业申报的洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获得批准。这款主要用于消炎镇痛的药物，是国内唯一通过仿制药一致性评价的洛索洛芬钠凝胶贴膏产品，预计年销售额可达15亿元。
产品价值体现、企业竞争力提升的背后，相关管理部门的积极助力不可或缺。前期，为了帮助企业产品快速获批上市，吴中区市场监管局联合江苏省药监局审评核查吴中工作站多次深入企业调研，详细了解并帮助解决企业在药品申报过程中遇到的问题，与苏州检查分局、分中心从审评、受理、核查等方面为企业量身定制专属服务方案。
生物医药是吴中区核心产业之一，经过多年大力发展，如今，这里已拥有大批极具发展潜力的生物医药企业，这些企业对监管部门的服务有着较高的需求和期盼。去年以来，吴中区市场监管等部门通过多元赋能，为乐明药业等一批生物医药重点企业打通了发展“快车道”。
“绿色通道”多一点，企业发展快一点。吴中区市场监管局定向对接项目需求，实施“白名单”制度，解决生物医药研发用物品“进口难”问题，满足企业研发需求；建立“招服联动”机制，与吴中经济开发区生物医药产业园、太湖新城医疗器械基地、太湖度假区经济园等高效对接，提前介入参与招商服务；组建“一企一策”工作专班，为聚微生物、乐明药业、翼思生物、怡尚生物、赛诺神畅等多家公司提供产品研发注册、审评审批服务11次。在高效服务的加持下，2024年以来，吴中区新增产品注册证105张，赛诺神畅“自膨式颅内药物涂层支架系统”进入国家创新医疗器械特别审批通道，江苏盖睿“多参数检测一体机”进入江苏省优先注册程序。
为了让服务真正做到高质量、精准化，2024年以来，吴中区市场监管局走访了辖区32家（次）生物医药企业，精细化摸排需求，形成了包括56项内容的诉求清单，实施销号解决。其间，吴中区市场监管局组织专家团队“坐诊”“巡诊”，组织开展无源医疗器械审评核查培训等，惠及560余名企业代表及监管人员；通过“面对面”座谈，为数十家企业解答产品注册申报及生产许可审批流程中的一系列问题。全过程、全要素、专业化的服务“极速达”，打通了服务产业发展的“最后一公里”。
“药事”创新办
知识产权保护提升“含金量”
新质生产力的核心引擎在创新，保护知识产权就是保护创新。今年以来，吴中区市场监管部门聚力强化知识产权保护，有效提升辖区生物医药产业创新发展的“含金量”。
政策支撑，为企业增添了创新的底气。经过多轮修订完善，吴中区市场监管局为生物医药领域企业研究制定知识产权奖补政策，加大对生物医药+大健康产业的知识产权资助力度。其中，在中国专利奖、国家知识产权示范优势企业等方面的奖励金额增加了30%。同时，吴中区市场监管局围绕生物医药+大健康产业，组织实施产业专利导航分析项目，鼓励重点企业培育一批具有核心竞争力的高价值专利。2024年以来，全区共发放生物医药+大健康产业知识产权补助27.68万元。
快速预审，让企业专利授权走上捷径。吴中区市场监管局通过引导企业进入专利快速预审通道，实现对符合条件生物医药专利申请的快速授权，发明专利从申报到完成审查，整个过程从原本的2年，最快缩短到2至3个月。截至目前，全区104家生物医药企业进入快速预审名单，2024年以来通过快速预审授权的专利有42件，生物医药产业创新成果从“实验室”走向“生产线”的步伐大大加快。
共建专利池，汇聚合力实现集成创新。吴中区市场监管局聚焦生物医药+大健康产业创新集群关键技术领域，与吴中生物医药产业园发展有限公司共建专利池，结成产业联盟，截至目前已吸纳29家企业240件专利入池，进一步增强了专利抗风险能力，形成了从“零散制造”走向“共同创造”的新路径。
“药事”质惠办
夯实基础支撑打好“组合拳”
质量是品牌的基础，标准、认证认可、检验检测等则是质量发展的基础性工程。在吴中区，夯实质量基础支撑的系列举措，为生物医药产业打开了“质量赋能区域全覆盖，质量接力产业全链条”的新局面。
一直以来，吴中区市场监管局积极打响“质惠吴中”工作品牌，建立了整合多元技术支撑的服务平台。2024年10月，吴中区第一工园·旺山企业总部港质量赋能站揭牌运行。作为吴中区首个建在产业园的一站式服务中心，该质量赋能站在研发、采购、制造、销售、服务等环节，直接面向企业、产业提供计量、标准、检验检测、认证、质量管理、知识产权、品牌等“一站式”综合服务。
标准引领作用得到进一步发挥，也为产业能级跃升赋能。随着《吴中区生物医药+大健康产业标准化发展白皮书》的编制发布，生物医药产业标准化路径更清晰，发展方向更明确。同时，吴中区市场监管局与苏州市药检中心联合春晖堂等重点饮片企业实现科研协作，起草《江苏省中药材质量标准》《江苏省中药饮片炮制规范》等药材质量标准，为吴门中医用药提供保障，更让全市乃至全省中医规范用药有据可依。
吴中区市场监管局局长孔岳荣表示，下一步，吴中区市场监管部门将在建立生物医药产业持证企业数据库的基础上，制作重大项目、重点企业、持证企业等三张“服务清单”，建立“一企一档”管理，进一步提升服务的精准度和有效性，多通道、多维度赋能生物医药+大健康产业集群发展。
